PSCI

PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative,制药供应链倡议)是由多家领先的制药公司组成的非营利性组织,旨在推动制药行业供应链的社会、经济和环境责任。该倡议整合国际监管准则(如ICH、GMP)、社会责任标准(如ILO、UNGP)及行业最佳实践,覆盖原料采购、生产制造、仓储物流等全链条。PSCI通过第三方审核、数据共享平台及纠正行动计划(CAP),帮助企业识别风险、优化管理,并提升国际供应链竞争力。

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原则

PSCI


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供应商分类

PSCI


A类-服务提供商和非供应链商品供应商

设施与工程服务、IT服务或硬件供应、其他材料(如市场营销、实验室设备、服装)、其他服务(如营销、研究、餐饮)等。


B类-零部件和材料供应商

原材料、废物处理设施、废水处理、医疗器械、包装材料、二次包装。


C类-核心供应商和合同制造商

化学制品、生物制剂、初始包装、成品配方、动物设施(繁殖、试验)、活性药物成分等。


每种供应商PSCI审核有何区别?

PSCI对于A类供应商,应使用简化版PSCI自我评估问卷(SAQ)和审核报告模板,因为这些供应商的运营和要求不太复杂,尤其是在健康、安全和环境方面。

PSCI对于B类和C类供应商,应使用完整的SAQ和审核报告模板,因为他们的运营和所有领域的要求都很复杂。


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审核方式

PSCI


PSCI完全远程审核:整个审核,包括SAQ中问题回复的验证,都是通过远程方法进行验证的,如直播视频、电话/视频通话等。

PSCI部分远程审核:部分审核是远程进行的,部分审核是现场进行的。

PSCI现场审核:通过现场访问对SAQ问题的回答进行审核和验证。


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审核流程

PSCI


BSCI验厂(图2)

申请与预审:企业提交基础资料,PSCI团队初步评估合规差距。

BSCI验厂(图3)

现场审核准备:制定审核计划,明确重点领域及抽样范围。 

BSCI验厂(图4)

现场执行:为期2-5天,涵盖设施巡检、记录核查及管理层访谈。

BSCI验厂(图5)

结果反馈:审核结束后,审核方将在10个工作日内向企业提交正式评估报告。

BSCI验厂(图6)

整改与认证:企业针对不符合项提交纠正计划,通过复审后获得有效期证书。

服务流程

需求沟通与诊断
方案设计与确认
实施与执行
反馈与优化
长期合作与维护